Σάββατο, Ιανουαρίου 5

FDA εγκρίνει το Rebif Rebidose ιντερφερόνη βήτα-1α για τη σκλήρυνση κατά πλάκας




 Μετάφραση  αποGoogle
Η Merck Serono, ένα τμήμα της Merck Γερμανίας, ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Rebif (R)
Rebidose (R) (ιντερφερόνη βήτα-1α), μιας χρήσης αυτόματης έγχυσης για την αυτο-χορήγηση του Rebif , ένα τροποποιητικό της νόσου φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (MS).
Rebif Rebidose αξιολογήθηκε σε μια 12-εβδομάδων πολυκεντρική Φάσης IIIβ, ανοικτή, ενός σκέλους της μελέτης για την αυτο-χορήγηση του Rebif σε σχέση με την ευκολία χρήσης, την ικανοποίηση των ασθενών και την αποδοχή, και λειτουργική αξιοπιστία. Στη μελέτη, οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ελάμβαναν Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα για περισσότερες από 12 εβδομάδες, συνέχισε θεραπεία με τη χρήση MS Rebif Rebidose για 12 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι η πλειοψηφία των ασθενών που βρέθηκαν η συσκευή εύκολη στη χρήση.
Rebif RebiDose σχεδιάστηκε με στόχο να βοηθήσει με την ευκολία χρήσης και να προσφέρει στους ασθενείς μια εναλλακτική επιλογή για την παράδοση. Στις ΗΠΑ, αυτή θα είναι διαθέσιμη σε ένα μηνιαίο πακέτο σε δύο διαφορετικές δόσεις, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια, και σε μία συσκευασία τιτλοδότησης.
Rebif RebiDose ξεκίνησε στην Ευρώπη το 2010 και θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ στις αρχές του 2013. Με την έγκριση αυτή, οι τρεις επιλογές παράδοσης του Rebif (προγεμισμένες σύριγγες, Rebiject ΙΙ και Rebif RebiDose) θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ για να προσφέρει μια σειρά από επιλογές για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών θεραπεία υποτροπιάζουσες μορφές της σκλήρυνσης κατά πλάκας τους με Rebif.
"Κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων δεκαετιών, η θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας έχει προχωρήσει σημαντικά, και Rebif έχει παραμείνει μια καθιερωμένη θεραπευτική επιλογή», ​​δήλωσε ο Belen Garijo, επικεφαλής των παγκόσμιων δραστηριοτήτων στο Merck Serono. "Είμαστε αποφασισμένοι να επενδύσουν σε πολύτιμα σταδιακή καινοτομιών που έχουν αναπτυχθεί για να φέρει προστιθέμενη αξία για τον ασθενή."
Πηγή: Science © 2013 2,0 ION Εκδόσεις LLC (01/04/13)

Τα Τελευταία Νέα